生物制品檢測服務(wù)

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部部 生物制品通則中規(guī)定：生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系/株均須通過全.面檢定

其中包括：細(xì)胞鑒別、外源因子和內(nèi)源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。

必要時還須進(jìn)行細(xì)胞生長特性、細(xì)胞染色體檢查，細(xì)胞均一性及穩(wěn)定性檢查。

可提供的服務(wù)內(nèi)容

（1）同工酶試驗

（2）STR檢測

（3）鼠源性病毒檢查（LCMV/HTNV）

（4）DNA條形碼（CO1測序）

（5）細(xì).菌、真.菌無菌檢查

（6）分枝桿菌檢查

（7）細(xì).菌內(nèi)毒素

（8）支原體檢查-DNA染色法

（9）細(xì)胞內(nèi)、外源病毒因子檢查-細(xì)胞形態(tài)觀察及血吸附試驗

（10）動物體內(nèi)接種法檢測外源病毒因子-雞胚接種法

（11）抗.生素殘量檢測-氨芐西林
（12）細(xì)胞計數(shù)和細(xì)胞存活率

（13）細(xì)胞生長曲線

（14）細(xì)胞周期（PI染色法）

（15）動物體內(nèi)接種法-豚鼠/小鼠

涉及標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部